La "pausa" en la vacuna de Johnson & Johnson revela una falla sistémica que afecta a la FDA

Tal vez los estadounidenses se den cuenta por fin de hasta qué punto la burocracia federal detiene de forma rutinaria una innovación que podría salvar vidas.

Estados Unidos perdió casi 570.000 almas por muertes relacionadas con el COVID-19, según las estadísticas oficiales y esa cifra sigue aumentando cada día que pasa. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) acaba de recomendar la suspensión temporal de una de las vacunas que podrían salvar la vida de millones de personas.

La vacuna de Johnson & Johnson fue aprobada por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia. Sin embargo, su uso podría detenerse ahora.

"Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por exceso de precaución", escribió la FDA en su comunicado. 

Muchos estados y localidades respondieron inmediatamente a la noticia cancelando la distribución programada de la vacuna de Johnson & Johnson.

Por qué bloquean la vacuna

¿Por qué la FDA está tomando esta medida? Porque de los más de 6,8 millones de estadounidenses que han recibido la vacuna de Johnson & Johnson, seis experimentaron graves problemas de coagulación de la sangre, uno de los cuales murió.

"Los seis casos se produjeron en mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se desarrollaron entre seis y 13 días después de recibir la inyección", informó la CNBC. En un comunicado, Johnson & Johnson dijo que "no se ha identificado ninguna relación causal clara" entre la vacuna y los coágulos de sangre.

Sin embargo, las autoridades sanitarias están preocupadas porque el tipo de coágulos sanguíneos de que se trata puede poner en peligro la vida, y requiere un tratamiento diferente al de la coagulación sanguínea habitual. Esperan que al dedicar tiempo a estudiar las posibles consecuencias puedan informar mejor a los médicos sobre lo que deben tener en cuenta y analizar más a fondo cualquier posible riesgo.

Poniendo los riesgos en contexto

Incluso si asumimos que los seis casos notificados de coagulación de la sangre son directamente atribuibles a la vacuna, lo que no se ha establecido, esto no es un nivel de riesgo anormal para medicamentos comunes. 

Por ejemplo, mientras que la vacuna de Johnson & Johnson tiene un riesgo de coagulación de uno entre un millón o menos, según los informes actuales, los medicamentos anticonceptivos comunes conllevan un riesgo de coagulación de 1 entre 1.000. Y sucesos tan raros como ser golpeado por un rayo o ser asesinado por un cometa son significativamente más frecuentes que la coagulación de sangre reportada por la vacuna Johnson & Johnson.

Esto parece un nivel de riesgo lo suficientemente mínimo como para que la gente pueda decidir por sí misma.

Lo que significa detener a Johnson & Johnson

Algunos expertos han advertido que la decisión del gobierno de paralizar los esfuerzos de la vacunación de Johnson & Johnson obstaculizará sustancialmente el proceso de implantación, haciendo que tardemos más tiempo en detener la transmisión de COVID-19.

"Esto retrasará nuestros esfuerzos de vacunación", advirtió el martes la doctora Kavita Patel, analista de noticias médicas de la NBC. Hay otras dos vacunas importantes, la de Pfizer y la de Moderna, que pueden eventualmente "suplir la falta de vacunas", pero dijo que "tomará tiempo" porque "en las próximas una o tres semanas, no podemos sustituirla".

Además, la vacuna de Johnson & Johnson tiene ventajas sobre las alternativas. 

A diferencia de Pfizer y Moderna, utiliza la tecnología de vacunación de la vieja escuela, y no la novedosa tecnología MRNA sobre la cual algunos permanecen escépticos. Además, mientras que las otras requieren dos citas con dos semanas de diferencia, la vacuna de Johnson & Johnson se administra en una sola dosis, lo que supone una gran ventaja logística para el despliegue de la vacunación.

Este "alto" es un obstáculo importante para conseguir que las vacunas lleguen a todos los estadounidenses que quieren una de manera oportuna.

La FDA está haciendo una mala evaluación de costos- beneficios 

En las políticas públicas no hay soluciones fáciles, sólo compensaciones. Por ello, la postulación de medidas siempre requiere una cuidadosa ponderación de los costos y  beneficios. Con esta última medida, la FDA parece haber hecho una mala evaluación de los costos y beneficios. 

Dejar de lado la vacuna de Johnson & Johnson, incluso durante unas pocas semanas, podría tener graves consecuencias. Se producirá una mayor propagación del COVID-19 que si se permitiera la vacunación, y es probable que algunas personas que podrían haber estado protegidas mueran en el ínterin.

"Los beneficios [de la vacuna] en este momento siguen siendo mayores que los riesgos potenciales porque ya hemos perdido más de medio millón de personas a causa del coronavirus", declaró la doctora Janette Nesheiwat a Fox Business. "Así que para algunos grupos, para algunas poblaciones como los mayores de 65 años, el beneficio de esta vacuna todavía va a superar cualquier riesgo potencial".

"Además, es importante, de nuevo, entender que son sólo seis casos de los más de seis millones que se han administrado", continuó la experta médica. 

Como señala con razón, los costos de permitir la distribución de la vacuna son ínfimos: Sólo 6 personas de entre millones han informado del efecto secundario negativo, y ni siquiera se ha demostrado que esté directamente relacionado. El daño mitigado por el bloqueo de la vacuna parece básicamente insignificante.  

"La está siendo realmente agresiva para garantizar la seguridad de los estadounidenses", concluyó Nesheiwat. "Pero tal y como está ahora, los beneficios [de la vacuna] superan los riesgos".

Curiosamente, muchos analistas políticos y comentaristas de los medios de comunicación de todo el espectro político han llegado a la misma conclusión: La FDA se equivocó claramente en este caso y las consecuencias podrían ser mortales.

Merece la pena examinar por qué el gobierno falló en este caso y por qué era previsible.

La aversión irracional al riesgo es una característica, no un defecto, de la FDA

La FDA es sistemáticamente propensa a este tipo de disfunción institucional porque los incentivos a los que se enfrenta recompensan el exceso de precaución. Esencialmente, no sopesa con exactitud los costos y los beneficios porque algunos costos, como la mala publicidad, si ellos permiten un tratamiento perjudicial, los cargan directamente la FDA, mientras que otros, como las vidas, no a la vista, que podrían haberse salvado, no se notan directamente y se atribuyen a los errores de la FDA.

"La FDA tiene un incentivo para retrasar la introducción de nuevos medicamentos porque aprobar un mal medicamento (error de tipo I) tiene consecuencias más graves para la FDA que no aprobar un buen medicamento (error de tipo II)", ha explicado el profesor de economía Alex Tabarrok. "En el primer caso, al menos algunas víctimas son identificables y el New York Times escribe artículos sobre ellas y sobre cómo murieron porque la FDA falló. En el segundo caso, cuando la FDA no aprueba un buen medicamento, la gente muere, pero los cuerpos quedan enterrados en un cementerio invisible".

Reivindicando esta teoría, un exhaustivo documento que examina el historial de aprobación de fármacos de la FDA descubrió que es "a menudo dramáticamente demasiado conservador".

La obtusa decisión de impedir que los estadounidenses decidan por sí mismos si tomar la vacuna de Johnson & Johnson es sólo el último ejemplo de la mortífera estructura de incentivos de la FDA. El papel razonable de la FDA en este caso sería dar a conocer toda la información disponible sobre los riesgos de coagulación de la sangre asociados a la vacuna y luego dejar que los estadounidenses tomen una decisión basada en su propio análisis sobre los costos-beneficios. 

La anulación del juicio individual por parte de funcionarios del gobierno apiñados en Washington, DC, sólo sustituye la toma de decisiones efectiva por la inercia burocrática. Después de este fiasco, quizá los estadounidenses se den cuenta por fin de hasta qué punto nuestro abultado gobierno federal frena de forma rutinaria una innovación que podría salvar vidas.