La FDA sólo puede "acelerar" la medicina porque ya la ha retrasado

En medio de la crisis de COVID-19, decenas de miles de personas dentro de las compañías farmacéuticas están trabajando duro en pruebas, en medicinas y métodos para salvar a los enfermos, en medicamentos antivirales y en vacunas. Muchos de estos esfuerzos han sido acelerados por los organismos reguladores como la FDA. Esto está muy bien. Pero también es un buen momento para preguntarnos por qué era necesario este proceso acelerado. ¿Por qué los medicamentos y el equipo se "retrasan" en épocas más normales? ¿Y cuáles son las consecuencias del procedimiento normal en comparación con lo que vemos con respecto a COVID-19?

El proceso de seguimiento lento

A finales de diciembre, al comienzo de la epidemia de COVID-19, el proceso de seguimiento lento estándar, sin crisis, estaba en vigor. Pertenecía al CDC desarrollar pruebas para el virus e incluso el CDC necesitaba una "autorización de uso de emergencia". Las pruebas ya disponibles de otros países habrían requerido una larga aprobación de la FDA e incluso cuando aumentó la sensación de urgencia, se desalentó a los laboratorios de los hospitales a desarrollar rápidamente sus propias pruebas internas. Estos laboratorios también se dieron cuenta de que el proceso de solicitud de la FDA era demasiado complicado para ellos. Sólo el 29 de febrero la FDA aceleró el proceso.

La vía rápida no es exclusiva del COVID-19. Es un recurso común en tiempos de crisis. Los procedimientos y regulaciones normales se dejan de lado y nos adaptamos a las exigencias de cada momento. Las heroicas hazañas de la ingeniería se lograron durante la Segunda Guerra Mundial. Cuando hay alguna perturbación, las empresas privadas forman "mofetas" para poner en cortocircuito su propia burocracia y las regulaciones autoimpuestas.

En los tiempos modernos, solemos vivir en sociedades tranquilas, seguras y bastante bien organizadas. Esto nos permite darnos el lujo de lo que parece un impulso humano imparable de regular. Cuando aplicamos este impulso a la gestión de riesgos, nos encontramos con organizaciones gubernamentales como la FDA. Que la creación de un organismo regulador es un problema en sí mismo es un hecho bien conocido; un organismo regulador debe seguir regulando para justificar su propia existencia.

Pero dejando eso de lado, tales organizaciones reguladoras nos dan una cálida y difusa sensación de orden y seguridad. Después de todo, estas organizaciones están pobladas por miles de expertos gubernamentales. ¿No son figuras paternales que pueden hacernos sentir más seguros? Cuando se identifica un nuevo riesgo, pedimos su intervención. Después de todo, las regulaciones estrictas, y cuanto más estrictas mejor, deberían proporcionarnos seguridad. Si ese fuera el caso...

La regulación retrasa el progreso

Por el contrario, nuestra aversión al riesgo y nuestro afán de regular por medio de las burocracias gubernamentales tienen efectos devastadores en nuestra capacidad de realizar progresos científicos y tecnológicos en cualquier área que esté regulada. Esto es algo que Aaron Wildavsky discute en su joya de libro, Searching for Safety.

Las razones de esto son al menos cuatro, aunque están íntimamente relacionadas. En primer lugar, una sociedad rica como la nuestra puede permitirse gastar más en seguridad. Pero en segundo lugar, una sociedad que en cambio acepta riesgos puede buscar la reducción de los mismos a través del ensayo y el error. En todos los campos, los errores son esenciales. Sin la posibilidad de error, la innovación se bloquea como un desagüe obstruido. Comúnmente no podemos "pensar nuestro camino a seguir". En cambio, la mayor parte del tiempo debemos tratar de ver si algo funciona o no.

Cuando en cambio tratamos de evitar todos los riesgos, que es lo que suelen hacer los organismos reguladores modernos, tendemos a seguir una estrategia de ensayo sin errores; tratamos de garantizar de antemano lo que es imposible, que ninguna nueva tecnología producirá jamás efectos negativos, y por ello renunciamos tanto a los efectos positivos (a menudo mucho mayores), como al aprendizaje que obtenemos a través de los errores. El método de ensayo sin error es lento, prohibitivamente caro y derrochador en lo que respecta a la mitigación de riesgos.

En tercer lugar, con el ensayo y el error, sólo necesitamos mitigar los riesgos que realmente se materializan. Éstos serán normalmente sólo una fracción de los riesgos que trataremos de mitigar utilizando el ensayo sin error. Y en cuarto lugar, como consecuencia de los menores costos, al aceptar e incluso abrazar la posibilidad de error, también podemos explorar una gama mucho más amplia de opciones, en lugar de las pocas que podemos permitirnos considerar, y tener tiempo para considerar, cuando tratamos de resolver hasta el último detalle de antemano.

Por supuesto, el ensayo y error no significa que la evasión de riesgos se vaya por la ventana. Pero se vuelve mucho menos intrusivo y mucho más flexible.

En el lado positivo, porque tenemos agencias como la FDA que regulan la industria farmacéutica, se evitan muchos ensayos y algunos errores a menudo mortales. Pero, en el lado negativo, precisamente porque no nos arriesgamos a ningún error y daño, como resultado neto, decenas, posiblemente cientos de miles de otras personas tienen sus vidas acortadas cada año en los EE.UU. debido al consiguiente retraso en el progreso. Las medicinas se retrasan, a menudo por años. El número de ensayos de diferentes medicamentos es mucho menor. Obtener la aprobación de la FDA cuesta enormes cantidades de dinero que sólo las grandes empresas farmacéuticas pueden permitirse, y por lo tanto también tenemos muchas menos empresas farmacéuticas, pero más grandes y menos ágiles, que las que tendríamos de otra manera. Lo mismo ocurre con todas las demás industrias sujetas a regulaciones gubernamentales.

Un mercado no regulado

Sin la existencia de la FDA, y las regulaciones asociadas, los pacientes y los médicos seguirán buscando tranquilidad. Sabemos, o deberíamos saber lo que pasa entonces. Los certificadores privados encontrarán un mercado, e inmediatamente intervendrán para proporcionar esa tranquilidad a los pacientes y médicos. Además, las organizaciones de la industria surgirán para proporcionar servicios similares, por ejemplo a través de una cuidadosa investigación de los miembros. Y al final, los reclamos falsos pueden ser llevados a los tribunales.

Una de las características más celebradas de la profesión médica, el juramento hipocrático con más de 2.400 años de antigüedad, que los médicos juran de alguna forma hasta el día de hoy, es un ejemplo de este dispositivo generador de confianza del sector privado. Apareció precisamente porque los médicos tenían que encontrar alguna forma de tranquilizar a los pacientes en un mercado no regulado dentro de 1200 a 1500 ciudades-estado griegas independientes.

La abolición de la FDA llevaría a que la investigación médica pareciera desordenada y mucho menos organizada. Pero sería mucho más vibrante. No podemos saber cuánta innovación se aceleraría sin la existencia de organismos similares a la FDA; todo lo que podemos decir es que los efectos serán muy grandes. Normalmente, cuando los mercados se liberan en otras áreas, los efectos son estupendos.

¿Es políticamente posible abolir la FDA? Tal vez, en particular si miramos con detenimiento lo que estamos haciendo actualmente. Como muestra la urgencia actual, tan pronto haya grandes riesgos que enfrentar, como la crisis de COVID-19, la sensación cálida y cómoda , pero fuera de lugar como la de tener la FDA, se deja a un lado. No completamente, pero sin embargo. Abandonamos la habitual vía lenta y en su lugar la vía rápida de la medicina con exigencias regulatorias más bajas y/o más flexibles. Por extensión, tanto en tiempos de crisis como en tiempos de calma, un mundo sin la FDA sería un mundo en el que el progreso sería siempre por la vía rápida.